Cabinas y gabinetes de bioseguridad

¿ En qué consiste ?

La inspección certificada de cabinas de flujo laminar y los gabinetes de bioseguridad sirven para conocer el nivel de contaminación ambiental que existe en el proceso y tener elementos de juicio para analizar, cual puede ser el impacto potencial que tiene la actividad al interior del gabinete sobre la calidad, el movimiento, dirección y condiciones físicas del aire que pueda impactar potencialmente la calidad de sus productos y/o procesos y la seguridad de los operadores.

Esta inspección certificada también es un soporte para la validación de procesos de envase aséptico de productos peligrosos u operaciones de manipulación de productos riesgosos para el operador en industrias farmacéuticas, laboratorios biológicos, microbiológicos, etc.

Además son las pruebas que se deben realizar para poder evidenciar de manera imparcial y preferiblemente externa ante: Las autoridades sanitarias, entidades regulatorias o auditorias externas o internas, que se cuenta con ambientes controlados para la fabricación, control o la ejecución de actividades que requieren niveles de limpieza controlados.

¿ Qué requisitos son los que se exigen ?
  • Para Fabricación: cGMP, Farmacopeas, Bioseguridad e ISO
  • Para Control: cGLP, NEBB, Farmacopeas, Bioseguridad
  • Para la Ejecución de actividades que requieren niveles de limpieza controlados: Normas hospitalarias NHI y Bioseguridad

Contamos con las siguientes inspecciones certificadas:

Inspección / certificacion de Cabinas Flujo Laminar o Unidireccional horizontal o vertical.

  • Inspección / certificacion de Gabinetes de Bioseguridad Clase I, Clase II (Tipo A1, A2, B1, B2) y Clase III.
  • Inspección / certificacion de Cambinas de Extracción: Pruebas primarias.
  • Inspección / certificacion de campanas de extracción.
¿ Cómo lo hacemos ?
  • Nuestro fundamento técnico son las normas: UNE-EN-ISO 14644-1, 14644-3, NSF/ANSI: Gabinetes de bioseguridad, clase II – Gabinetes y UNE-EN-ISO 12469 – Gabinetes, Manual de equipos de laboratorio de la OMS, NEBB, ASHRAE 110, Manual de mantenimiento de equipos de laboratorio OMS; todas en su versión vigente.
  • Nuestra Gente: Todos nuestros servicios son realizados por profesionales, ingenieros o técnicos especializados, todos con acreditaciones, para realizar las inspecciones, certificados de trabajo en alturas, inducción en riesgos laborales y dotados de los elementos de protección industrial.
  • Nuestra tecnología: Para su ejecución utilizamos equipos como: Contadores de partículas, Fotómetros, Multímetros para aire, compresores, termohigrómetro, luxómetro, generadores de aerosol, sonómetro y pulverizadores de jabón; todos estos respaldados por marcas de alta calidad dentro del mercado.
  • Nuestros entregables e informes: las inspecciones certificadas en Cabinas y Gabinetes, tienen como entregable un informe avalado por las diferentes entidades regulatorias en America Latina, cada informe se ha venido adaptando, para entregar la información de manera puntual y concisa a los requerimientos de nuestros clientes y los requerimientos exigidos por normativa.
¿ Cuándo se debe realizar esta inspección ?

La norma recomienda que se realice una (1) vez al año.

¿ Quiénes lo deben realizar ?

Realizar las inspecciones, con un organismo de inspección acreditado como lo es INDFAR, le ahorra tiempo y dinero, además su compañía obtiene las siguientes ventajas:

  • Demuestra la correcta protección del producto respecto del ambiente que lo rodea; y del personal que esta operando en el sistema, respecto del producto que esta manipulando.
  • Demuestra que los equipos cumplen para lo que fueron diseñados.
    Fundamentar su análisis de riesgo.
  • Reduce costos de reproceso y mantención, ya que mantiene los equipos operando de acuerdo con las especificaciones normativas y las requeridas.
  • Cumple con el fundamento base de las cGMP.
  • Las entidades regulatorias, avalan los informes imparciales y externos de proveedores acreditados.
    Además le permite enfocarse en las actividades específicas de su negocio.

Beneficio Social, Hoy en día, las compañías están más comprometidas con el medio ambiente y la responsabilidad social de su entorno, al hacer esta inspección:

  • Usted está protegiendo su producto de la contaminación y a su personal de elementos peligrosos.
  • Evita la contaminación cruzada y Protege el medio ambiente.

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