Mapeo térmico

Análisis de riesgo

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¿ Qué es un mapeo térmico o mapeo de temperatura ?

Es un estudio en el que se evidencia y documenta la temperatura y la humedad registrada en los diferentes puntos de una bodega, almacén, cámara, nevera, refrigeradores, camiones o zonas en las que se almacena y distribuye una carga y/o producto.

Su objetivo es verificar que la bodega, almacén, cámara, refrigerador, camión, etc., se mantengan dentro de las condiciones de temperatura especificadas durante el rango de tiempo definido en los análisis de riesgo, los protocolos y las pruebas establecidas; ya sea en condiciones normales, durante el proceso de transporte y/o en condiciones de carga.

¿ Por qué realizar mapeos térmicos ?

Aunque no lo creas, ayudas a salvar vidas,el almacenamiento adecuado de un producto farmacéutico evita la degradación de su principio activo, así cuando llega al consumidor final, éste podrá aliviar su malestar.

Además la ejecución correcta del mapeo térmico garantiza, que las áreas de almacenamiento cumplen con las condiciones térmicas establecidas en los productos para su conservación y calidad.

Cuando realizas el monitoreo continuo y ejecutas las pruebas de medición isotérmicas de temperatura y humedad relativa (Mapeos térmicos), aseguras:

  • La estabilidad térmica de los productos almacenados.

El cumplimiento de normas como:

  • Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para productos farmacéuticos USP 37 <1079>.
  • Norma técnica 147.
  • Anexo: Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento, resolución exenta 6590. Norma técnica 208.

También obtienes información valiosa en los mapeos térmicos con las que puedes:

  • Diagnosticar el estado de una cadena de frío (en caso de ser una bodega refrigerada) y ver si sus productos se mantienen dentro de las condiciones definidas en los procedimientos validados.
  • Asegurar la estabilidad térmica de los productos almacenados y transportados.
  • Determinar que las condiciones de carga y descarga no afectan los resultados obtenidos, verificando que estén dentro de los límites establecidos.
  • Definir el impacto que tiene una falla en el suministro eléctrico sobre el sistema y ésto cómo puede afectar la estabilidad térmica de los productos.
  • Tomar decisiones acertadas en el proceso de manejo de la carga dentro de la bodega de almacenamiento.
  • Generar planes de acción, para movimiento de la carga, en caso de presentarse excursiones de temperatura dentro de las zonas de almacenamiento.
  • En las cámaras de Estabilidad: los mapeos térmicos sirven como soporte para la ejecución y validez de los estudios de estabilidad ahí desarrollados.
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¿ En qué consiste el mapeo térmico ?

La ejecución correcta (normativamente hablando) de un Mapeo térmico, la podemos resumir en los siguientes pasos:

⊗ Ejecución de Protocolo y Análisis de Riesgo:

Realizamos el levantamiento de información correspondiente para la realización del análisis de riesgo, este paso es fundamental no solo para entregar una propuesta comercial con el alcance adecuado para tu empresa, sino para la ejecución correcta del protocolo y el mapeo en si mismo.

A través de nuestro protocolo, te detallamos la metodología y los aspectos técnicos, del mapeo térmico que vamos a realizar, esto previa aprobación tuya y verificando que sea compatible con la gestión de calidad de tu empresa.

Definimos la cantidad adecuada de sensores y hacemos la distribución y ubicación correcta de los mismos (puntos críticos), en nuestro informe te entregamos una imagen precisa y representativa de la temperatura dentro de la bodega, sin desperdiciar los recursos ni suministros de datos.

⊗ Ejecución de servicio:

Todos nuestros sensores se encuentran debidamente calibrados y el software con el que trabajamos los datos está validado bajo 21 CFR 11

Nuestro fundamento para realizar de forma correcta el mapeo térmico / mapeo de temperatura lo encuentras en las siguientes guías:

  • OMS 37th Report – Annex 9 – Guide to good storage practices for Pharmaceuticals
  • OMS 40th Report – 44th Annex 5 – Good distribution practices for pharmaceutical products
  • OMS 45th Report – Annex 9 – Model guidance for the storage and transport of time – and temperature –sensitive pharmaceutical products
  • USP <1079> Good Storage and Distribution Practices for Drug Products
  • PDA Technical Report N° 39 Revised 2007
  • PDA Guidance for Temperature-Controlled Medicinal
  • Products: Maintaining the Quality of Temperature-Sensitive Medicinal Products through the Transportation Environment.
  • Norma técnica 147.
  • Anexo: Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento, resolución exenta 6590.
  • Norma técnica 208.

Los Mapeos térmicos que realizamos cumplen con las exigencias de las Autoridades Sanitarias en América Latina, bajo requerimientos OMS, ISP, INVIMA, DIGEMID, ANMAT, ANVISA y COFEPRIS entre otras.

Pero más que instalar sensores, buscamos facilitar tu vida en el trabajo, desde el momento que decides trabajar con nosotros te damos acceso a nuestra plataforma web en donde tendrás en tiempo real toda la información, datos duros e informes del servicio que estamos ejecutando, la cual se convierte en una herramienta fundamental para soportar ante la entidad regulatoria la programación del servicio y apoyar para el cierre de una no conformidad.

Cotiza con nosotros
  • Entrega de Informe los cuales contienes:

    • Informe de Análisis de Riesgo.
    • Informe de inspección realizada con fotografías térmicas.
    • Perfil de temperatura
    • Puntos de temperatura máxima y mínima
    • Rango de distribución de temperaturas
    • Cálculo de la temperatura cinética media, MKT.
    • Sugerencias de mejora y una propuesta de cómo poder realizar tu monitoreo continuo de acuerdo a los puntos críticos identificados en el estudio.
    • Puedes ver y descargar toda tu información en nuestra plataforma web,nos comprometemos a custodiar tus informes durante 1 año, de esta forma tendrás la tranquilidad de encontrar la información en el momento que la necesites.

    De igual forma te entregamos etiquetas del servicio con códigos QR que te permitirán ver tus informes desde tus dispositivos móviles

    Cada día son más nuestros clientes que se unen a una filosofía de vida más amigable con el medio ambiente, y nos solicitan eliminar la impresión de sus informes , pero si además de poder tener tu información en la nube, también quieres tu informe impreso, con gusto te lo enviamos, recuerda informarlo a nuestro coordinador de servicio.

Resultados rápidos

Obtén los resultados de tus Mapeos de temperatura en:

  • 24 y 72 horas para Cámaras frías, equipos refrigerados y vehículos.
  • 7 días Bodegas, centros de distribución.

Estacionalidad de los Mapeos temperatura. Las guías recomiendan:

Para los países que tienen estaciones: Ejecutar los mapeos térmicos al menos dos (2) veces al año, es decir en los periodos donde se encuentran las condiciones más críticas (mayor calor y frío) Invierno y Verano.

En climas tropicales o Las zonas de almacenamiento con temperatura controlada, se requiere de un (1) mapeo de temperatura al año para garantizar un almacenamiento seguro.

Agenda con nosotros

Los mapeos térmicos en bodegas, complementados con las calificaciones realizadas a equipos, tienen como objetivo poder identificar puntos críticos de temperatura y humedad; los cuales deben ser monitoreados de manera permanente, con un sistema de monitoreo continuo que cumpla con las siguientes características:

  • Autonomía de funcionamiento, en caso de corte de energía.
    Sensores calibrados.
  • Capacidad de generar alarmas en caso excursión en alguna de las variables monitoreadas (Temperatura y humedad)
  • Manejo de alarmas por jerarquías de usuario.
  • Software validado por 21 CFR 11 GAMP

En INDFAR ofrecemos el servicio de Monitoreo continuo, a cualquier país de América Latina, a través de OneTecnyca:

Un sistema de monitoreo continuo de temperatura y humedad relativa, mediante dispositivos e instrumentos inalámbricos, conectados a través de radiofrecuencia y telefonía celular. Los sensores cuentan con pruebas de diseño y funcionalidad bajo estándar norteamericano del Internet de las Cosas (IoT) y su software esta validado bajo 21 CFR 11.

¿ Quiénes lo deben realizar ?

Las droguerías, los centros de distribución, las empresas logísticas y de transporte que trabajan con la industria farmacéutica deben asegurar que el almacenamiento y la distribución de los productos que están a su cargo, se realicen bajo los requerimientos aprobados de temperatura ambiente o controlada en los registros sanitarios.

Áreas y equipos que requieren de un mapeo térmico

El procedimiento de un mapeo térmico debe realizarse en:

Bodegas / Centros de distribución / Áreas de Almacenamiento de temperatura controlada

Espacios cuya condición normal de almacenamiento, debe mantener una temperatura entre los 15ºC y 25°C.

Cámaras Frías

Son equipos que forman parte de los procesos de conservación de los productos, estos equipos deben estar validados, la validación y calificación correcta de estos equipos sugiere condiciones de refrigeración establecidas entre los 2 ºC a 8 ºC.

Cámaras de estabilidad / cámaras de incubación

En las cámaras de Estabilidad: los mapeos térmicos sirven como soporte para la ejecución y validez de los estudios de estabilidad ahí desarrollados.

En las cámaras de Incubación: los mapeos térmicos sirven como soporte de los estudios microbiológicos, para asegurar que las condiciones de crecimiento, son uniformes y controladas en toda la cámara.

Refrigeradores/congeladores

Se deben realizar mapeos de temperatura a estos equipos para garantizar las condiciones de estabilidad de cada producto.

Vehículos

El cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento y distribución, extiende sus requerimientos a los vehículos en los cuales se transporte producto farmacéutico, para esto es importante contar con lo siguiente:

  • Protocolo de almacenamiento, fundamentado en los estudios de temperatura realizados, que indique los parámetros de almacenamiento y transporte.
  • Estimación de puntos críticos de acuerdo con el estudio realizado.
  • Calificación del vehículo (Mapeo térmico al menos de 24h).
  • Implementar un sistema de monitoreo continuo, con capacidad de emitir alarmas en caso de excursiones en ruta.

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