Autoclaves, hornos, estufas, liofilizadores

Garantizamos cumplimiento normativo, tenemos profesionales especializados en equipos de: Esterilización y/o depirogenización, (autoclaves, estufas, hornos) equipos de cocción y secado (marmitas, hornos, lechos fluidos, liofilizadores, estufas de vacio, etc.,) y equipos de sistemas de limpieza y sanitazación (WIP/CIP/SIP).

Sistema de ventilación (HVAC)

Verifica que tu sistema de HVAC cumple con las especificaciones que definiste, realiza un diagnóstico de mantenimiento confiable; ejecuta las pruebas específicas a cada uno de los componentes de tu sistema y podrás asegurar el funcionamiento de tu planta y demostrar el cumplimiento de los lineamientos normativos exigidos por las diferentes entidades regulatorias.

Calibraciones

Exige que el patrón utilizado para la calibración de tus instrumentos sea convencionalmente verdadero y con trazabilidad a patrones internacionales, más preciso y con menor incertidumbre que el dispositivo a calibrar. Realizamos tus calibraciones bajo condiciones controladas, entregamos tu certificado de forma exacta, clara y sin ambigüedades, así garantizamos que tus resultados no se verán afectados por influencias externas.

Microbiología

Haz frente a los desafios en seguridad y cumplimiento normativo, te ayudamos en tus rutinas de muestreo,

detección, caracterización y cuantificación de microorganismos.

Áreas controladas o salas limpias

Evidencia a tus clientes o a cualquier entidad regulatoria, local o internacional, que cuentas con ambientes controlados o salas limpias que cumplen con los estándares de calidad exigidos y requeridos para la fabricación, el control o la ejecución de actividades que requieren niveles de limpieza definidos.

Cabinas de extracción y Gabinetes de bioseguridad

Trabaja con nosotros, establecemos el correcto funcionamiento de estos equipos; determinamos el nivel de contaminación ambiental bajo el que tú o tu equipo ejecutan sus procesos, y además te entregamos informes imparciales que te ayudan a tomar decisiones objetivas y a tiempo.

Inspecciones industriales y farmacéuticas

Somos la evidencia documentada de que tus procesos están bajo control. Más de 15 años trabajando en toda América Latina con diversos clientes dentro de las industrias reguladas por las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) respaldan la calidad, Evidencia y Confianza que entregamos en la ejecución de inspecciones, calificaciones, validaciones y certificaciones de equipos, procesos y áreas limpias.

Autoclaves, hornos, estufas, liofilizadores

Garantizamos cumplimiento normativo con profesionales especializados en equipos.

Sistema de ventilación (HVAC)

Verifica que tu sistema de HVAC cumple con las especificaciones que definiste.

Calibraciones

Exige que el patrón utilizado para la calibración de tus instrumentos sea  con trazabilidad a patrones internacionales.

Microbiología

Haz frente a los desafios en seguridad y cumplimiento normativo.

Áreas controladas o salas limpias

Cuenta con ambientes controlados o salas limpias que cumplen con los estándares de calidad.

Cabinas de extracción y Gabinetes de bioseguridad

Determinamos el nivel de contaminación ambiental bajo el que tú o tu equipo ejecutan sus procesos.

Inspecciones industriales y farmacéuticas

Somos la evidencia documentada de que tus procesos están bajo control.

NUESTROS SERVICIOS

¡Entregables con el aval de cumplimiento de las diferentes entidades regulatorias!

Validaciones
  • Validación de sistemas computarizados.
  • Desarrollo y validación de cadena de frío.
  • Validación de procesos de esterilización.
  • Validación de envasado aséptico.
  • Validación de métodos de limpieza y/o desinfección.
Calificaciones
Inspecciones
  • Mapeos Térmicos.
  • Análisis de riesgo y operabilidad de los procesos.
  • Salas Limpias.
  • Sistemas de ventilación HVAC.
  • Autoclaves (ETO).
  • Cámaras frías y de estabilidad.
  • Estufas y hornos.
  • Cabinas de extracción y de flujo laminar.
  • Gabinetes de Bioseguridad.
Calibraciones

Exige que el patrón utilizado para la calibración de tus instrumentos sea convencionalmente verdadero y con trazabilidad a patrones internacionales, más preciso y con menor incertidumbre que el dispositivo a calibrar.

Mapeo térmico

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para productos farmacéuticos USP 37 <1079>. Norma Técnica 147 Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento, resolución exenta 6590. Entregable estándar:

  1. Informe de Análisis de Riesgo.
  2. Informe de inspección con fotografías térmicas.
  3. Perfil de temperatura.
  4. Puntos de temperatura máxima y mínima.
  5. Rango de distribución de temperaturas.
  6. Cálculo de la temperatura cinética media, MKT.

¡Somos la evidencia documentada de que tus procesos, equipos y áreas están bajo control!

Nuestros servicios e informes cumplen con los estándares de calidad exigidos por diferentes entes regulatorios.
  • Farmacéutico 80% 80%
  • Alimentos 45% 45%
  • Cosméticos 13% 13%
  • Dispositivos Médicos y Quirúrgicos 15% 15%
  • Entidades Regulatorias 60% 60%
  • Hospitalario 35% 35%
  • Laboratorios de control de calidad 23% 23%
  • Centros de investigación 8% 8%
  • Logística y transporte 25% 25%

¿Cómo va tu servicio?

Todos nuestros proyectos son manejados bajo una plataforma norteamericana, que garantiza la seguridad y confidencialidad de tu información, además de la descarga inmediata de tus informes.

Charlas técnicas

Contamos con una plataforma propia de videoconferencia de alta tecnología, para que puedas interactuar con nuestros especialistas en diferentes partes del mundo, conocimiento práctico al alcance de tus manos.

Videos

Hemos desarrollado contenido técnico que puedes visualizar para hacer más fácil tu trabajo, tienes algún video o un caso que quisieras publicar, envíanos tu video y si cumple con los críterios técnicos lo publicaremos.

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