NUESTROS SERVICIOS
¡Entregables con el aval de cumplimiento de las diferentes entidades regulatorias!
Validaciones
- Validación de sistemas computarizados.
- Desarrollo y validación de cadena de frío.
- Validación de procesos de esterilización.
- Validación de envasado aséptico.
- Validación de métodos de limpieza y/o desinfección.
Calificaciones
- IQ – OQ – PQ – DQ
- Precalificación de equipos.
- Calificación de equipos de manufactura:
- Calificación y validación de servicios con impacto directo sobre la calidad.
- Calificación y validación de sistemas de agua purificada para inyección.
- Calificación y validación de sistemas de ventilación y aire acondicionado (HVAC).
- Calificación y validación de sistemas de vapor limpio.
- Calificación y validación de sistemas de aire comprimido y otros gases.
- Calificación y validación de sistemas de cip/sip.
Inspecciones
- Mapeos Térmicos.
- Análisis de riesgo y operabilidad de los procesos.
- Salas Limpias.
- Sistemas de ventilación HVAC.
- Autoclaves (ETO).
- Cámaras frías y de estabilidad.
- Estufas y hornos.
- Cabinas de extracción y de flujo laminar.
- Gabinetes de Bioseguridad.
Calibraciones
Exige que el patrón utilizado para la calibración de tus instrumentos sea convencionalmente verdadero y con trazabilidad a patrones internacionales, más preciso y con menor incertidumbre que el dispositivo a calibrar.
Mapeo térmico
Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución para productos farmacéuticos USP 37 <1079>. Norma Técnica 147 Guía para realizar el mapeo térmico de áreas de almacenamiento, resolución exenta 6590. Entregable estándar:
- Informe de Análisis de Riesgo.
- Informe de inspección con fotografías térmicas.
- Perfil de temperatura.
- Puntos de temperatura máxima y mínima.
- Rango de distribución de temperaturas.
- Cálculo de la temperatura cinética media, MKT.
¡Somos la evidencia documentada de que tus procesos, equipos y áreas están bajo control!
- Farmacéutico 80%
- Alimentos 45%
- Cosméticos 13%
- Dispositivos Médicos y Quirúrgicos 15%
- Entidades Regulatorias 60%
- Hospitalario 35%
- Laboratorios de control de calidad 23%
- Centros de investigación 8%
- Logística y transporte 25%
¿Cómo va tu servicio?
Todos nuestros proyectos son manejados bajo una plataforma norteamericana, que garantiza la seguridad y confidencialidad de tu información, además de la descarga inmediata de tus informes.
Charlas técnicas
Contamos con una plataforma propia de videoconferencia de alta tecnología, para que puedas interactuar con nuestros especialistas en diferentes partes del mundo, conocimiento práctico al alcance de tus manos.
Videos
Hemos desarrollado contenido técnico que puedes visualizar para hacer más fácil tu trabajo, tienes algún video o un caso que quisieras publicar, envíanos tu video y si cumple con los críterios técnicos lo publicaremos.
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Más de 15 años entregando evidencia y confianza en el mercado latinoamericano
