Salas limpias

¿ En qué consiste ?

La inspección certificada de salas limpias, son las pruebas que se deben realizar para poder evidenciar de manera imparcial y preferiblemente externa ante: Las autoridades sanitarias, entidades regulatorias o auditorias externas o internas, que se cuenta con ambientes controlados para la fabricación, control o la ejecución de actividades que requieren niveles de limpieza controlados. Sirve de soporte para la validación de procesos de envase aséptico u operaciones de riesgo en industrias no farmacéuticas. Para informar del estado de conformidad, estableciendo los limites de exposición ambiental y aquellos limites de tolerancias físicas para trabajadores expuestos a riesgos ocupacionales, usandolos como herramienta para mantener los lugares de trabajo y condiciones ambientales necesarias, protegiendo así la vida y salud de sus trabajadores.

¿ Qué requisitos son los que se exigen ?
  • Para Fabricación: cGMP, Farmacopeas, Bioseguridad e ISO.
  • Para Control: cGLP, NEBB, Farmacopeas, Bioseguridad.
  • Para la Ejecución de actividades que requieren niveles de limpieza controlados: Normas hospitalarias NHI y Bioseguridad.

Contamos con las siguientes inspecciones certificadas:

  • Inspección / certificacion de Sala Limpia en reposo, pruebas primarias.
  • Inspección / certificacion de Sala Limpia en reposo, pruebas secundarias.
  • Inspección / certificacion de Sala Limpia, conteo de partículas en operación.
  • Inspección / certificacion de Sala Limpia, conteo de partículas unitario.
  • Inspección / certificacion de Sala Limpia, Prueba de patrones de flujo.
  • Inspección / certificacion de Sala Limpia, Prueba de recuperación.
  • Inspección / certificacion de Integridad de Filtros Terminales.
  • Inspección / certificacion de Condiciones de confort, prueba de exposición ocupacional.
¿ Cómo lo hacemos ?
  • Nuestro fundamento técnico son las normas: Normas UNE-EN-ISO 14644-1, 14644-3, NEBB e INFORME OMS todas en su versión vigente.
  • Nuestra Gente: Todos nuestros servicios son realizados por profesionales, ingenieros o técnicos especializados, todos con acreditaciones, para realizar las inspecciones, certificados de trabajo en alturas, inducción en riesgos laborales y dotados de los elementos de protección industrial.
  • Nuestra tecnología: Para su ejecución utilizamos equipos como: Contadores de partículas, Fotómetros, Balómetros, Termoanemómetros, termohigrómetro , luminómetro, sonómetro, Multímetros para aire, generadores de aerosol, compresores; todos estos respaldados por marcas de alta calidad dentro del mercado
  • Nuestros entregables e informes: las inspecciones certificadas en salas limpias tienen como entregable un informe avalado por las diferentes entidades regulatorias en America Latina, cada informe se ha venido adaptando, para entregar la información de manera puntual y concisa comparando los resultados obtenidos con los protocolos que nuestro cliente solicite y el cumplimiento normativo.

¿ Cuándo se debe realizar esta inspección ?

La norma recomienda que se realice una (1) vez al año.

¿ Quiénes lo deben realizar ?

Todas las industrias reguladas y que deben cumplir con exigencia normativa como son el sector: Farmaceútico, Nutracéutico, Biotecnologico, Hospitalarío, de Artículos de insumo y médico quirúrgicos, laboratorios de control de calidad, centros de investigación, Universidades y entidades regulatorias.

También aquellas compañías con altos requerimientos higienicos y sanitarios y/o que desean elevar sus estándares internos de calidad, como por ejemplo: el sector de Cosmeticos, Biominería y Alimentos especializados.

¿ Por qué debo realizar esta inspección con Indfar S.A.?

Realizar las inspecciones, con un organismo de inspección acreditado como lo es INDFAR, le ahorra tiempo y dinero, además su compañía obtiene las siguientes ventajas:

  • Las entidades regulatorias, avalan los informes imparciales y externos de proveedores acreditados.
  • Le permite conocer el nivel de contaminación ambiental que existe en cada sala durante el proceso y tener elementos de juicio para analizar cuál puede ser el impacto potencial que tiene la actividad al interior de la sala sobre la calidad, el movimiento, dirección y condiciones físicas del aire que pueda impactar potencialmente la calidad de sus productos y/o procesos.
  • Sirve de soporte para la validación de procesos de envase aséptico u operaciones de riesgo en industrias no farmacéuticas.
  • Garantiza la clasificación de las areas a las que el equipo le presta servicio.
    Asegura la correcta instalación del filtro, y su funcionamiento, garantizando que se retienen la particulas biológicas e inertes que podrían poner en riesgo la calidad del producto.
  • Asegura que los filtros van a entregar la calidad de aire de acuerdo con su clasificaicón de sala.
  • Verifica que el filtro esta correctamente ajustado a su marco y que no hay flujo de aire no filtrado en el sistema.
  • Reduce costos de reproceso y mantención, ya que mantiene la salas operando de acuerdo con las especificaciones normativas.
  • Cumple con el fundamento base de las cGMP en términos de limpieza

Además le permite enfocarse en las actividades especificas de su negocio.

Beneficio Social, Hoy en día, las compañías están más comprometidas con el medio ambiente y la responsabilidad social de su entorno, al hacer esta inspección:

  1. Usted está protegiendo su producto de la contaminación y a su personal de elementos peligrosos.
  2. Evita la contaminación cruzada y Protege el medio ambiente.

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