Validaciones
La validación completa de una planta industrial y/o farmacéutica involucra diferentes Procesos, Sistemas, Equipos, dentro de los cuales se encuentran los siguientes:
Validación de procesos de manufactura
Indfar fundamenta el servicio de validación de procesos, en el diseño experimental con el cual relacionamos los parámetros críticos del proceso con los atributos críticos de calidad del producto; usamos métodos de análisis estadísticos para evaluar su impacto y comprender de donde provienen la variabilidad y las tendencias. En esta forma generamos modelos matemáticos para predecir el desempeño y asegurar la reproducibilidad.
Con Indfar nuestros clientes participan de forma activa en la validación de sus procesos. Aplicando las guías US FDA, ISPE PQLI; ICH Q11 y Q8, y mediante los diagramas de flujo definimos las fronteras en las etapas donde la calidad del producto puede ser afectada, desarrollamos protocolos, hacemos análisis de riesgos y ejecutamos pruebas y ensayos que nos permitan llegar a conclusiones científica y matemáticamente válidas.
De esta forma nuestro cliente logra procesos reproducibles y que cumplan con las exigencias de la autoridad regulatoria.
Este servicio puede ser contratado como consultoría o como servicio integral donde se incluye la ejecución completa de la validación incluyendo los análisis fisicoquímicos y microbiológicos definidos a través de nuestro Laboratorio Analítico certificado asociado.
Aplicación en: Cualquier proceso de manufacturas.
Validación de sistemas computarizados
Los sistemas computarizados son parte integral de las organizaciones que realizan funciones de producción, control y/o distribución. La validación de sistemas computarizados busca garantizar que los elementos de hardware, software, elementos de red, intermedios y hasta instrumentos funcionan correctamente en forma permanente y reproducible, eliminando o reduciendo así el riesgo de impactos negativos sobre la calidad de los productos.
En Indfar realizamos esta validación bajo la guía GAMP5 y 21 CFR 11, mediante la elaboración y ejecución de protocolos de pruebas y ensayos (DQ) Calificación de Diseño, (IQ) Calificación de Instalación, (OQ) Calificación de Operación, (PQ) Calificación de Desempeño; evaluando capacidades y funcionamiento, garantizando la confiabilidad del sistema y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios.
De esta forma permitimos a nuestros clientes, evidenciar que la información y su procesamiento computacional asociados a sus procesos son seguros y confiables.
Aplicación en: Software, instrumentos, equipos y elementos que recolectan, transmiten, almacenan y procesan información que pueden tener impacto directo sobre la calidad de los productos sanitarios.
Desarrollo y validación de cadena de frío
Los procesos de almacenamiento y transporte de productos sensibles a la temperatura son críticos para poder asegurar la calidad e integridad de los mismos cuando estos alcanzan al usuario o consumidor final.
Si ya cuenta con su procedimiento, entonces elaboramos, desarrollamos y ejecutamos los protocolos de validación para dar soporte científico a la verificación del tiempo de vida fría esperado mediante el seguimiento y análisis de los perfiles de temperatura en cada ruta, su condición de transporte, lugar de almacenamiento, duración del mismo y estacionalidad asociada.
Validación de procesos de esterilización
La esterilidad es un atributo crítico de calidad que impacta la seguridad y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos, quirúrgicos y alimentos.
Este servicio le entrega a nuestros clientes el soporte científico y técnico de que sus procesos de esterilización son confiables, seguros y reproducibles. También que sus equipos y procesos de esterilización cumplen con los requisitos de Calificación y Validación requeridos por las cGMP y normas ISO los cuales son exigidos por las entidades regulatorias.
En Indfar elaboramos y ejecutamos los protocolos DQ, IQ, OQ y PQ determinando la idoneidad del equipamiento y las condiciones de los diferentes procesos asociados a sus parámetros críticos como Temperatura, Presión, Concentración, Humedad Relativa y Tiempo, así como la determinación del valor F(0/H/E). También evaluamos sus procesos desde el punto de vista de la eficiencia energética y operacional optimizando tiempos y condiciones de funcionamiento.
Nuestros servicios se desarrollan de acuerdo con la siguiente normativa:
- Esterilización por Calor Humedo (Vapor): ANSI/AAMI/ISO TIR 17655-1:2006, 17655-2:2009. PDA- Technical Report N°1 2007.
- Esterilización por Oxido de Etileno: ANSI/AAM/ISO TIR 11135-1, 11135-2:2008
- Esterilización por Calor Seco: ANSI/AAMI ST 50:2004•
- Esterilización por plasma: AST 2009
Validación de envasado aséptico
También conocido como el desafío supremo de las validaciones. Apoyamos con nuestra experiencia y conocimiento práctico para lograr procesos de envase aséptico seguros y reproducibles, acorde con los rangos de operación y los atributos de calidad establecidos. Además cumpliendo con las exigencias de la autoridad regulatoria.
En conjunto con nuestro cliente y a partir de sus procedimientos de envase aséptico para líquidos y/o sólidos, especificamos los parámetros y atributos de calidad del proceso, elaboramos los diagramas de flujo e identificamos el peor caso de producción. Fundamentados en esto preparamos y desarrollamos los protocolos de validación, verificando todos los sistemas, equipos, elementos, áreas, documentos y personas asociados, desafiando cada uno de los sucesos e imprevistos propios de los productos asépticos.
Este servicio puede ser contratado como asesoría o se puede solicitar la elaboración completa de esta validaciónfundamentada en: PDA reporte técnico Nº 22 1996; PDA reporte técnico Nº 36 2002; FDAGuiadance for industry, sterile Drug products produced by aseptic processing 2004; Inf 45 OMS Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Estériles; USP Pharmaceutical Compounding Sterile Preparations.
Aplicaciones:
- Farmacéutico: Productos parenterales de pequeño y gran volumen, oftálmicos, vacunas, otros productos estériles.
- Dispositivos Médicos y Quirúrgicos: medios de cultivo, reactivos de diagnóstico.
- Alimentos: Leches, jugos, otras bebidas.