Calificaciones

Calificación y validación de sistemas de agua purificada y agua para inyección

El agua, materia prima fundamental en la manufactura de los productos farmacéuticos, debe cumplir siempre con los estándares farmacopeicos vigentes con el fin de permanecer en un estado de liberación permanente.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Indfar contamos con un equipo dedicado y con personal certificado en: cGMP por la ASQ y como Inspector certificado de la AWS -Sociedad Americana de Soldadura- con especialidad en requisitos ASME BPE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ (Fase 1) y PQ (Fase 2 y 3), entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático. Así mismo podemos incluir todas las pruebas y ensayos complementarios para:

  • Materiales (metalografía)
  • Montaje (soldaduras y medidas físicas)
  • Fisicoquímicas (pH, conductividad, temperatura, TOC)
  • Microbiológicas (recuento total y otros)
  • Limpieza (desengrase, pasivación, desinfección y pruebas de riboflavina)
Calificación y validación de sistemas de ventilación y aire acondicionado (hvac)

El aire, materia omnipresente en el ambiente de manufactura, debe cumplir siempre con los estándares vigentes de las cGMP, ISO 14644 e ISO 14698 asegurando que se cumple con los requisitos de brindar protección al producto, al personal que labora en la planta y al medio ambiente.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Indfar contamos con un equipo experimentado y con personal certificado en cGMP por la ASQ y certificado como Ingeniero Especialista en Salas Limpias de ASHRAE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ y PQ, entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático. Todo lo anterior fundamentado en actividades de inspección, pruebas y ensayos documentados sobre el sistema y las salas acreditados ante el INN Instituto Nacional de Normalización de Chile como:

Sistema y Equipos:

  • Balance estático o dinámico del sistema.
  • Calificación Unidades Manejadoras de Aire.
  • Calificación Ventiladores de extracción.
  • Calificación Colectores de polvo.
    Prueba de Integridad de filtros HEPA y ULPA.
  • Verificación de rejillas, reguladores y escotillas.

Certificación de Salas Limpias:

  • Clasificación, conteo de partículas no viables.
  • Medición Diferencial de Presión, Renovaciones , Velocidad de Flujo y de tiempo de recuperación.
  • Grabación direccionalidad de Flujo.
    Confort: Temperatura (T), Humedad Relativa (HR), Lux, Ruido.
  • Integridad de Filtros Terminales.
Calificación y validación de sistemas de vapor limpio

El vapor limpio debe cumplir siempre con los estándares farmacopeicos vigentes con el fin de permanecer en un estado de liberación permanente. Así mismo debe cumplir con características termodinámicas para poder cumplir con su objetivo.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Indfar contamos con un equipo dedicado y con personal certificado en cGMP por la ASQ y certificado como Inspector de la AWS -Sociedad Americana de Soldadura- con Especialidad en requisitos ASME BPE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ y PQ, entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático. Así mismo podemos incluir todas las pruebas y ensayos complementarios para:

  • Materiales (metalografía)
    Montaje (soldaduras y medidas físicas)
  • Fisicoquímicas (conductividad, TOC)
    Microbiológicas (recuento total y otros)
  • Termodinámicas (saturación, temperatura, presión)
  • Limpieza (desengrase, pasivación).
Calificación y validación de sistemas de aire comprimido y otros gases

El aire comprimido debe cumplir siempre con los estándares farmacopeicos de aire para uso médico vigentes con el fin de permanecer en un estado de liberación permanente. Así mismo debe cumplir con características descritas en la normas ISO 8573 de acuerdo con su aplicación.

Otros gases como el nitrógeno, el oxígeno y el dióxido de carbono también deben cumplir con los requisitos farmacopeicos o de los códigos alimentarios que aseguran su inocuidad.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Indfar contamos con un equipo dedicado y con personal certificado en cGMP por la ASQ y como Inspector de la AWS -Sociedad Americana de Soldadura- con Especialidad en requisitos ASME BPE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ y PQ, entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático. Así mismo podemos incluir todas las pruebas y ensayos complementarios para:

  • Materiales (metalografía)
  • Montaje (soldaduras y medidas físicas)
  • Fisicoquímicas (material particulado, humedad, aceite, concentración, óxidos de carbono, azufre y nitrógeno)
  • Microbiológicas (recuento total y otros)
  • Termodinámicas (temperatura, presión)
  • Limpieza (desengrase, pasivación)
Calificación y validación de sistemas de cip/sip

Los sistemas CIP / SIP son responsables de lograr los niveles de limpieza necesarios para asegurar la pureza de los productos farmacéuticos, la inocuidad de los productos alimenticios, evitar la contaminación cruzada, la microbiológica y la de cualquier otra clase. Estos sistemas deben estar siempre listos y dispuestos para cumplir su cometido en forma continua, entregando resultados reproducibles ciclo a ciclo.

La única forma de lograr este objetivo es haciendo la validación del sistema de generación y distribución cumpliendo con los requerimientos normativos y regulatorios asociados a su diseño, montaje, funcionamiento y desempeño en el tiempo.

En Indfar contamos con un equipo dedicado y con personal certificado en cGMP por la ASQ y como Inspector de la AWS -Sociedad Americana de Soldadura- con Especialidad en requisitos ASME BPE que desarrollan y ejecutan los protocolos DQ/IQ/OQ y PQ, entregando también los informes fundamentados en análisis de riesgos, análisis de tendencias y soporte estadístico y matemático.

Así mismo podemos incluir todas las pruebas y ensayos para:

  • Materiales (metalografía)
  • Montaje (soldaduras y medidas físicas)
  • Fisicoquímicas (pH, conductividad, temperatura, TOC)
  • Microbiológicas (recuento total y otros)

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