Norma técnica 208 almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados

NORMA 208,  publicada el 17-08-2019

¿ Qué cambio ? ¿ Qué debo tener en cuenta ?

Conceptos Generales

Entrada en Vigencia: Septiembre del 2020

  1. Lo primero importante que se debe tener en cuenta, es que la guía viene como complemento de la NT 147 (Buenas prácticas de almacenamiento y distribución) emitida por el ISP.
  2. Esta se encuentra fundamentada por normas internacionales como, Reporte 45°OMS, USP, IATA, Directiva 91/62/EC.

Entendiendo esto… podemos determinar que: las dos normativas van a estar vigentes y que cada una se refiere a:

  1. NT 147: Aplica para almacenamiento y distribución.
  2. NT 208: aplica para producto refrigerado o congelado.

“Son el complemento perfecto para asegurar la calidad y conservación de los productos de uso humano en toda la cadena logística”

¿ Para quiénes aplica esta normativa ?
  • Laboratorios farmacéuticos.
  • Droguerías.
  • Almacenamiento de vacunas e inmunoglobulinas.
  • Farmacias.
  • Botiquínes.
  • Recetarios magistrales.
  • Centros de distribución logística.
  • Transporte (terrestre, marítimo y aéreo).

Proyectemos la cadena logística y conozcamos en un panorama general cuales serían las aplicaciones en cada uno de los procesos.

¿ Qué debe tener el sistema de control termostático ?
  • Capaz de mantener la temperatura dentro de los límites establecidos en todo el volumen de almacenamiento validado.
  • Sensores con exactitud de +/- 0.5 °C o mejor.
  • Sensores de control calibrados.
  • Sensores de control ubicados en las zonas críticas donde se espera que exista mayor variabilidad de temperatura.
  • Sensores de control ubicados en puntos calientes y fríos definidos por el mapeo térmico.
  • Sensores de control independientes al sistema de monitoreo de temperatura.
¿ Es obligatorio medir la humedad ?

Sí, excepto cuando el producto que se esté almacenando no requiera “Almacenar en un lugar seco” o no requiere “almacenamiento en ambiente de humedad controlada”.

¿ Qué pasa con los medicamentos que tienen control legal ?
  • Deben estar en áreas segregadas, bajo las mismas condiciones de almacenamiento que indica la norma Técnica 208, bajo llave, para evitar: robo, sustracción o extravío según lo indica en el DS. No. 405 del año 1983.
  • Los vehículos de transporte deben estar equipados con puertas bloqueables y una alarma de intrusión.
  • Los vehículos deben contar con dispositivos indicadores de cierre hermético único, con sellos de identificación única, que son a prueba de manipulaciones, para proteger accesos no autorizados durante el transporte.
  • Sistema de seguridad de posicionamiento global (GPS).

Almacenamiento den bodegas temperatura ambiente

Bodegas de Almacenamiento
  • Cumplimiento normativo 147.
  • Análisis de riego.
  • Mapeo térmico en las dos estaciones del año o fundamentado bajo análisis de riesgo.
  • Sistema de monitoreo continuo debidamente calibrado.
Cámaras de frío
  • El diseño debe estar orientado para el almacenamiento de producto refrigerado y para el manejo de inventario, capacidad de almacenamiento que requiere la operación.
  • Disponer de áreas de recepción.
  • Disponer de área de cuarentena (Puede ser manejada por medio de control informático).
  • Control de temperatura para cada una de sus áreas.
  • Si tiene control de stock con una plataforma informática, debe estar validado.
  • Capacidad de mantener la temperatura de acuerdo a lo programado, sin importar las variaciones externas críticas del exterior.
  • Circuito de auto- descongelación.
  • Conectados a una red de energía ininterrumpida (UPS o grupo electrógeno.)
  • Sistema de monitoreo continuo en puntos críticos de temperatura y humedad.
  • Alarmas para indicar excursiones o fallas en la refrigeración.
  • Puertas bloqueables, con dispositivo de seguridad que puedan abrirse desde el interior.
  • Calificación (DQ – IQ – OQ – PQ)
  • Contar con sistema de control termostático.
  • Deben tener dispositivos de alarmas para las excursiones de temperaturas
  • Deben tener medios que permitan hacer control de las temperaturas de manera local al menos dos veces diariamente.
  • Los sistemas de control de temperatura deben ser por medios de lazos de control a sensores de temperatura.

Se pueden establecer áreas de apoyo o auxiliares por no capacidad en la cámara fría. Pero deben cumplir con lo siguiente:

  • Mantener el rango de temperatura y humedad de acuerdo a las especificaciones de producto.
  • Protección a la intemperie.
  • Control activo ambiental
  • Protección para evitar la acumulación de polvo, suciedad o residuos.
  • Ventilación.
  • Iluminación adecuada para abordar los procesos.
  • Control de los tiempos de manejo de los medicamentos.
Producto

 El producto debe estar:

  • Debidamente etiquetado.
  • El producto destinado a eliminación puede estar fuera de la cámara fría, por su condición de rechazo.

Para el rotulado siempre tener en cuenta lo siguiente:

 Identificar el producto de acuerdo a los requerimientos de la NT 147 y anexos 4 y 5 de la NT 127, indicando el contenido de los contenedores, el modo y la ruta de transporte.

  1. Identificar productos peligrosos de acuerdo a los requerimientos de rotulación nacional e internacionales.
  2. En caso de transporte por vía área, el contendor debe estar rotulado utilizando simbología IATA (International Air Transport Association). Según las condiciones establecidas en el capítulo 17 del reglamento de cargas perecibles de IATA se deben poner la etiqueta en la superficie exterior de los paquetes individuales para transporte, embalajes o contenedores a granel.
Equipos

Refrigeradores y congeladores:

  • El equipo debe estar diseñado para el almacenamiento de producto refrigerado o congelado, con una capacidad de almacenamiento adecuada, según lo que requiere la operación.
  • Capacidad de mantener la temperatura estimada por el fabricante, sin importar las variaciones externas críticas del exterior.
  • Circuito de auto- descongelación.
  • Conectados a una red de energía ininterrumpida (UPS o grupo electrógeno.)
  • Sistema de monitoreo continúo calibrados, con capacidad de registro continuo, con sensores ubicados dentro del gabinete que permitan ver con más exactitud el perfil de temperatura del equipo.
  • Alarmas para indicar excursiones o fallas en la refrigeración.
  • Puertas bloqueables, con dispositivo de seguridad que puedan abrirse desde el interior.
  • Calificación (DQ – IQ – OQ – PQ)
  • Establecer y llevar los registros en el proceso de recepción y despacho.
  • los sistemas de control de temperatura deben ser por medios de lazos de control a sensores de temperatura.

 Calificación de equipos de almacenamiento (cámaras frías, refrigeradores y congeladores): 

  • Deben estar calificados los equipos antes de iniciar su funcionamiento.
  • Perfil de temperatura en vacío y en condiciones de carga normal.
  • Definir las zonas que no deben ser usadas para almacenamiento.
  • Prueba de corte de energía y apertura de puerta, para establecer los tiempos de pérdida de la temperatura del equipo.
  • Se debe contener una calificación inicial y conlleva una recalificación, en caso que:

–  El monitoreo de temperatura muestre una variabilidad inexplicable en el equipo.

–  Modificaciones en el área que interrumpan o cambien los flujos o circulación del aire.

–  Cambios en los equipos de refrigeración.

  • Si el equipo ya se encuentra en uso, se debe realizar una calificación de desempeño para verificar su buen funcionamiento.
  • los sistemas de control de temperatura deben ser por medios de lazos de control a sensores de temperatura.

 

 

PARA EL MANTENIMIENTO DE EQUIPOS DE REFRIGERACIÓN, SE DEBE TENER EN CUENTA LO SIGUIENTE:

 

  • Tener implementado un programa de mantenimiento preventivo.
  • Tomar precauciones necesarias para asegurar que el mantenimiento de emergencia se lleve a cabo dentro de un periodo de tiempo que no pone en riesgo de daño los medicamentos refrigerados y/o congelados.
  • Plan de contingencia para mover los productos almacenados desde un equipo que no funcione a un lugar seguro antes de que ocurran daños en los mismos, en caso de que el equipo no pueda ser reparado de manera oportuna.
  • Se deben mantener registros para demostrar el cumplimiento.
Sistema de monitoreo

¿Qué sistemas de monitoreo debo tener en mis equipos o áreas de almacenamiento?

Temperatura, humedad con su respectivo sistema de alarma en caso de presentar variaciones o excursiones.

¿Qué debe tener el sistema de monitoreo continuo de temperatura, humedad y alarmas?

  • Sensores con exactitud +/- 0,5°C o mejor para dispositivos electrónicos.
  • Sensores con exactitud de +/- 5% HR.
  • Sensores calibrados.
  • Sensores ubicados en puntos críticos.
  • Ubicación de los sensores, estimada a minimizar el riesgo de caída o daño del dispositivo.
  • Los registros entregados por el sistema, deben ser verificados manualmente, dos veces al día (mañana y tarde) siete veces a la semana, incluyendo festivos.
  • Registro de temperatura de los sensores, mínimo cada 10 minutos.
  • La información de cada punto de medición, debe estar almacenada y accesible.
  • Capacidad de poder funcionar en caso de corte de energía.
  • Multipunto (Capacidad de diferentes puntos de medición, con capacidad de funcionamiento autónoma en caso de corte de energía.)
  • Los puntos de ajuste de alarmas alto/bajo para activar alarmas visuales deben estar apropiadamente localizadas.
  • Sistema de advertencia para el personal o guardia en horario fuera del laboral.
  • Alarma para excursiones de temperatura o humedad, con la capacidad de identificar el punto donde se presentó la excursión.
  • Sensores calibrados, frente a un estándar de referencia certificado y trazable, por lo menos una vez al año. A menos que sea justificado de otro modo.

¿Qué debe tener una fuente de energía ininterrumpida?

Todos los equipos para el control de temperatura y humedad que sean usado en: 

  • Cámaras frías.
  • Sistemas de aire acondicionado o HVAC.
  • Sistemas de monitoreo.

En caso de usar un generador, este debe estar en la capacidad de:

  • Ser capaz de manejar la carga de arranque de todos los sistemas de control conectados.
  • No exceder los parámetros definidos para la red eléctrica.
  • Los equipos deben mantener alimentación automática de arranque de falla y apagado automático cuando se restablece la alimentación. 
  • Tener la capacidad adecuada combustible y el combustible suficiente para cubrir un corte prolongado de energía.
  • Plan de mantención documentado con registros de pruebas a equipos (UPS o generadores)
  • Plan de contingencia para para proteger los equipos en caso de falla de los equipos.
Transporte y despacho

¿Qué deben tener en cuenta los operadores logísticos?

Velar por conservar la calidad de los productos manejados.

  • Documentar las excursiones de temperatura.
  • Los datos de estabilidad del producto en el momento del registro. Deben mostrar el tiempo de temperatura aceptable durante el transporte en caso de excursión.
  • La compañía contratada debe operar bajo términos de un convenio de servicio. Donde se estipule que la compañía de transporte se hace responsable de mantener las temperaturas de carga dentro del perfil de temperatura definido para cada producto
  • Los sistemas de control de temperatura de los vehículos, deben estar calibrados.
  • Cumplimiento de la normativa técnica 147, respecto a distribución.
  • Cumplimiento de la normativa técnica 208, respecto refrigeración y congelamiento.

¿Qué deben tener los vehículos?

  • Capacidad de mantener la temperatura definida para el producto, ya sea detenido o en marcha.
  • Sistema de monitoreo de temperatura y humedad con sensores calibrados.
  • Sistemas de alarmas para el conductor en caso de presentarse excursiones o falla en la unidad de refrigeración.
  • Sellos y/o cerraduras de seguridad para el área de almacenamiento.
  • Calificados de acuerdo a la normativa técnica 208.
  • Calibrados y mantenidos al menos 1 vez año con su respectiva documentación. o justificando con análisis de riesgos de la prolongación de las vigencias de calibración.
  • Sensores con exactitud +/- 0,5°C o mejor para dispositivos electrónicos. (Para sistemas de monitoreo continuo)
  • Sensores con exactitud de +/- 5% HR.
  • Capaz de mantener la temperatura dentro de los límites establecidos en todo el volumen de almacenamiento validado.
  • Los sensores de monitoreo deben estar ubicados de acuerdo a los puntos críticos arrojados en el mapeo térmico.
  • Los sensores de control deben ser independientes a los del sistema de monitoreo de temperatura y humedad.
  • Fácil acceso a la documentación realizada de las respectivas mediciones del vehículo (Calificación – mapeo térmico – calibración)
  • Contar con la especificación de las temperaturas de transporte y documentar estas temperaturas para todos los envíos.
  • Los sistemas de monitoreo de humedad y temperatura deben estar calibrados contra un patrón estandarizado.
  • Registro de al menos una vez al año, de la  revisión de funcionamiento de los sistemas de alarma de seguridad.

¿Cómo se realiza el monitoreo de temperatura en contenedores de transporte con sistemas activos y pasivos?

  • Para monitoreo de temperatura y humedad, se deben usar indicadores químicos, registradores electrónicos (Con o sin alarma).
  • Monitorear el estado del indicador en el momento de preparar la carga y al momento de la recepción.
  • durante todo el tiempo que tarde la ruta.

 ¿Cómo se realiza la calificación de los vehículos con sistemas de refrigeración activos?

  • Demostrar que la distribución de temperatura y humedad ambiente se mantiene dentro de los límites especificados dentro de todo el compartimiento.
  • Definir zonas dentro del área de carga útil del vehículo, y las no apropiadas por estar probablemente cerca a serpentines de enfriamiento o corrientes de aire frío.
  • Demostrar el tiempo necesario en que las temperaturas superen el máximo designado, en los casos de que la unidad de control de temperatura falle.
  • Documentar la calificación.
  • Se debe establecer una recalificación del sistema cada vez que se realicen modificaciones significativas en el vehículo o se presente excursiones de variabilidad inexplicable mayor a la normal.

¿Qué debemos tener en cuenta con los contenedores de almacenamiento?

Su selección:

  • Cumplimiento de estándares nacionales e internacionales relevantes al tipo de producto y al modo(s) y rutas(s) de transporte elegido.
  • Cumplimiento de estándares de seguridad adecuados contra los peligros derivados de derrames y fugas.
  • Cumplan con protección a daños mecánicos y contra la temperatura ambiente prevista, que se encontrará durante el transporte.
  • Deben ser cerrados de manera que permita al receptor del pedido establecer que el producto no ha sido manipulado durante su transporte.

Calificación de contenedores pasivos y activos:

  • Asegurar que el sistema de embalaje calificado es capaz de mantener los medicamentos refrigerados y/o congelados dentro del rango requerido por el fabricante del producto.
  • Para sistemas pasivos, debe incluir el protocolo de armado del embalaje, régimen de acondicionamiento térmico, volumen, peso y masa térmica de envío mínimo y máximo, que pueden ser acomodados de manera segura en el contenedor.
  • Análisis de riesgo, considerando las rutas de transporte y el perfil de temperatura ambiente previsto durante la ruta, desde el punto de partida al punto de llegada.

¿Qué debemos tener en cuenta en el embalaje de contenedores de transporte?

Considerar siempre lo siguiente:

  • Que lleven la configuración exacta para asegurar la temperatura.
  • En minimizar el riesgo de robo y fraude.
  • Asegurar al destinatario que los medicamentos no han sido manipulados durante el transporte.
  • En minimizar el riesgo de daños mecánicos.
  • Proteger los productos sensibles a la congelación en temperaturas inferiores a 0°.
  • Proteger los productos de efectos adversos del hielo seco, cuando se use como refrigerante.
  • Rotulación clara de los contenedores, para identificar el rango de temperatura correcto.
  • Mostrar la orientación correcta de manipulación.
  • Asegurar que los paquetes con mercancías peligrosas, estén debidamente rotulados.

En los procesos de manipulación para embalaje y transporte, considerar siempre:

  • Empacar los medicamentos en un área separada para el armado y embalaje.
  • Tomar precauciones para evitar derrames y roturas, contaminación y contaminación cruzada.
  • Distribuir los medicamentos de acuerdo a la ruta de transporte que minimice el tiempo de entrega.
  • El programa de planes de entrega, deben establecer la carga de los vehículos de transporte de acuerdo a primera salida, ultimo ingreso.

¿Qué debemos tener en cuenta en la limpieza de los vehículos y contenedores de transporte?

  • Superficies internas del compartimiento limpias.
  • No permitir la acumulación de polvo, suciedad y residuos.
  • Evitar los derrames, roturas y contaminación cruzada.
  • No permitir la acumulación de escarcha.
  • Mantener el registro de limpieza de los vehículos y contenedores reutilizables.
  • Recolectar los residuos para eliminación en recipientes cerrados mientras se gestiona su respectiva eliminación.

¿Cómo manejamos el transporte de producto devuelto o retirados?

  • Se debe asegurar que los productos devueltos sean regresados en las mismas condiciones de la entrega inicial.
  • El remitente y el destinatario, deben trabajar de manera conjunta para asegurar que el producto es regresado bajo las mismas condiciones de temperaturas, enviadas.
  • Poner en cuarentena los medicamentos devueltos, en un lugar con temperatura controlada, mientras se espera la decisión adoptada por el departamentos de control de calidad o la persona calificada.
  • Rotulación correcta, como “retirados”.
Procedimientos y registros

 ¿Qué procedimientos y registros generales debo tener?

  1. Situaciones de emergencia y planes de contingencia para:
  • Corte de suministro de energía prolongados.
  • Falla de equipos.
  • Averías de vehículo durante transporte.
  1. Planes de acción para el manejo de excursiones de temperatura.
  2. Capacitación del personal sobre las acciones adecuadas en caso de situaciones de emergencia.

¿Cómo mantener los registros?

  • Almacenados y mantenidos de accesibles y fácilmente recuperables.
  • Rotulados y fechados.
  • Archivados para fácil ubicación.
  • Protegidos contra el deterioro y pérdida, debido a incendios, inundaciones u otros riesgos.
  • seguros y protegidos contra el acceso no autorizado.
  • Firmados y fechados por personas autorizadas.
  • Mantener las versiones vigentes y encriptados en caso de versiones digitales.
  • Mantener copias de seguridad en medios que sean independientes del sistema computacional de mantenimiento de los registros.

¿Qué deben contener los registros?

Estado del producto a su llegada al destinatario.

  1. Regístros de temperatura y humedad incluyendo registros de excursiones fuera de las condiciones de almacenamiento rotuladas y/o de temperatura de tránsito.
  2. Documentos de despacho (Guías de despacho o factura)
  3. Auditorías de medicamentos controlados.
  4. Auditorías de productos peligrosos.
  5. Seguimiento de stock.
  6. Informes de devoluciones, retiros y eliminación, si aplica.
  7. Informes quejas de productos falsificados.
  8. Se deben mantener todos los registros de acuerdo con la legislación y las normativas sanitarias vigentes.

Revisión de los registros:

  • Se debe asegurar que los registros son revisados y aprobados de manera regular por un miembro designado del equipo de gestión de calidad o personal autorizado.
  • Se debe asegurar que los registros son accesibles para su revisión por los usuarios finales, las autoridades fiscalizadoras y otras partes interesadas.
  • Se debe conservar los registros por al menos un año después de finalizada la vida útil de los medicamentos.

¿Cómo debo manejar los registros de temperatura y humedad?

  • Registrar temperaturas por lo menos dos veces al día, por la mañana y la tarde y preferiblemente de manera continua.
  • Revisión mensual de los registros de temperatura y tomar medidas para rectificar excursiones sistemáticas.
  • Archivar sistemáticamente los registros de temperatura para cada área de almacenamiento o parte del equipo, para garantizar la trazabilidad.
  • Mantener los registros por al menos un año después de finalizada la vida útil de producto almacenado y distribuido.

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